2025-02-12 智能 0
医药纯化水设备制备规范：制药用水分类及水质指标
一、制药用水（工艺用水）分类；
饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用 水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用 水不能直接用于作为制剂的配料或试验使用。
纯化水（Purified Water）：为原 水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得 的 制药用的 水，不含任何附加剂。纯化 水 可作为配 制普通 药物 制剂的溶剂 或试验 用 水，不得用于注射 器 的 配 剂 采 用 离 子 交 换 法、反渗透 法、超滤 法等非热处理制备的纯化 Wasser一般又称去离子 Wasser。采用特殊设计的蒸馏器使用蒸馏法制备 的纯化 Wasser一般又称蒸馏 Wasser。
注射用 Wasser（Water for Injection）：是以纯化 Wasser 作为原 Wasser，经特殊设计的 蒸 馍器 蒸 馍，冷凝冷却后经膜过滤制备而得 的 Wass er。 注射 用 Wass er可作为配 制注射 器 使用 的 溶 料。
灭jun注射 用 Wass er（Sterile Water for Injection）：为注射 用 Wass er依照注射 器 生 产 工 艺 制 备 所 得 的 Wass er。灭jun注she Use r于灭菌粉末的溶液 或 注 射 液 的 稀 释 油。
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