双能X射线骨密度仪检测模体校准规范征求意见

由国家市场监督管理总局下达给中国计量科学研究院等单位的《双能X射线骨密度仪检测模体校准规范》制定任务，现已完成征求意见稿，现公开征求意见。 骨质疏松症作为老年人易患的疾病，严重威胁着公众健康。据统计，我国骨质疏松症患者已超过1亿人。骨质疏松症的直接表征是骨矿含量减少、骨密度值降低。双能 X 射线骨密度仪(以下简称“DEXA 设备”)测量获得的骨密度值是世界卫生组织推荐的用于诊断骨质疏松症的“金标准”，因此保证 DEXA 设备测量获得骨密度值的准确可靠，才能确保诊断结果的正确性。双能 X 射线骨密度仪检测模体可以对双能 X 射线骨密度仪的骨密度值等进行校准，从而保证骨密度测量结果的准确性。 目前，国内外针对双能 X 射线骨密度仪检测模体尚无统一的技术要求和检测方法。计量检定规程 JJG 1050-2009《X、γ 射线骨密度仪》、医药行业标准 YY/T 0724-2009《双能 X 射线骨密度仪专用技术条件》中，制定的主要对象是双能 X射线骨密度仪，对双能 X 射线骨密度仪检测模体仅对几何尺寸、外形设计、骨密度值等提出简单要求，对校准方法与具体要求并未详细规定。 为满足在用的双能 X 射线骨密度仪检测模体计量检测和量值溯源需求，急需制定《双能 X 射线骨密度仪检测模体》国家计量校准规范，统一骨密度量值，并给出切实可行的计量校准方法和手段，从而保证 DEXA 设备给出的测量结果准确可靠与统一，为各型不同 DEXA 设备的结果互认、保障广大骨质疏松患者的诊疗效果提供计量保障。 JJF 1071《国家计量校准规范编写规则》、JJF 1001《通用计量术语及定义》、JJF 1059.1《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范制定工作的基础性系列文件。 本规范的制定参考了 JJG 1050-2009《X、γ射线骨密度仪检定规程》和 YY/T 0724-2021《双能 X 射线骨密度仪专用技术条件》的部分相关内容。 本规范为首次发布。本规范的主要内容如下： 0、引言 明确规定了本规范编制所依据的规则，采用相关标准或文件的程度或情况。 1、范围 规定了本规范的适用范围，以明确规定规范的主题。 2、引用文件 列出了本规范编写时所引用的国家计量技术法规、标准等文件。 3、术语和计量单位 定义了本规范中用到的相关名词术语和计量单位。 4、概述 介绍了双能 X 射线骨密度仪检测模体的用途、原理。 5、计量特性 对双能 X 射线骨密度仪检测模体的计量特性要求，包括骨密度范围、骨密度相对误差等提出了具体要求。其中: 1)骨密度实测值与标称值的相对误差计量特性，参考 YY/T 0724-2021《双能X 射线骨密度仪专用技术条件》的文件中对于双能 X 射线骨密度仪相关参数的要求，为保证双能 X 射线骨密度仪的量值准确，相应的双能 X 射线骨密度仪检测模体的误差限值为双能 X 射线骨密度仪误差限值要求的 1/2~1/3。 2)骨密度范围计量特性，参考 JJG 1050-2009《X、γ射线骨密度仪计量检定规程》和 YY/T 0724-2021《双能 X 射线骨密度仪专用技术条件》的文件中对于双能 X 射线骨密度仪检测模体相关参数的要求。 6、校准条件 主要参考 JJG 1050-2009《X、γ射线骨密度仪计量检定规程》，对双能 X 射线骨密度仪检测模体的校准环境条件及校准设备给出了明确规定，各标准器测量精度要求依据“计量特性”中内容确定。 7、校准项目和校准方法 对应规范中规定的计量特性给出了双能 X 射线骨密度仪检测模体的具体校准项目要求，并对校准方法给出了具体的描述。 8、校准结果 校准结果应在校准证书上反映。对校准证书上应至少包括的信息进行了详细规定。 9、复校时间间隔 规范给出了双能 X 射线骨密度仪检测模体复校时间间隔的建议。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此，送校单位也可以根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。 10、附录 A 提供了详尽实用的双能 X 射线骨密度仪检测模体的校准原始记录推荐格式。 11、附录 B 提供了详尽实用的双能 X 射线骨密度仪检测模体校准证书(内页)推荐格式。 12、附录 C 给出了双能 X 射线骨密度仪检测模体校准结果的测量不确定度评定示例。 更多详情请见附件。