2025-02-12 数码 0
一、制药用水设备系统的特殊要求
在设计和选择用于制药行业的纯化水处理系统时，我们需要考虑到该行业对微生物控制的特殊需求。尽管与非制药用途的纯化水处理系统性能相似，但制药用水系统必须能够提供更严格的微生物控制，确保生产过程中所使用的所有材料和设备都是无菌或低微生物负载状态。
对于纯蒸汽系统中的设备，首先要确保它们能够产生符合注射级别标准的蒸汽，并且能够在不使用时与大气隔离，以防止空气中的微生物污染。同时，蒸馏器换热部分应具备防止冷却水泄漏对蒸汽质量造成污染的手段。
注射用水系统则更加苛刻，其主要目标是严格控制微生物指标。在这个过程中，我们会特别关注蒸馏机自身灭菌能力以避免交叉污染，以及卫生级输送泵、阀门和管道对于微生物滞留和生长环境的管理。
纯化水系统中，无论采用哪种处理流程，如活性炭过滤或软化，都需要实现全面的微生物控制。例如，对于活性炭过滤装置，如果不定期进行消毒处理，便可能导致活性炭上积累有机物，这将降低其净化效果并增加细菌复生的风险。此外，成品贮罐及配线也需定期消毒以保持洁净度。
此外，在选材方面，也需要根据所采用的消毒方法来决定制造材料。如采用热处理（巴斯德消毒或蒸汽灭菌），则应选择耐高温材料；而化学消毒剂（臭氧或双氧水）则可以考虑耐腐蚀性的金属材料。此外，每个部件都应该具备排放死角以防止残留液体造成污染，并且具有清除余量功能，以保证整个流程的一致性。
上海滨润公司提供了当今最先进RO及EDI工艺，可满足各类客户生产需求，同时我们的产品完全符合GMP、FDA等认证标准，不仅人性化设计便于安装，而且占地面积小，操作简单可靠，有助于节能减排。而两者的区别主要在于制备工艺，其中美国食品药品监督管理局规定注射用液体只能通过蒸馏或者反渗透两种方式制作，而中国国家医薬品監督管理局则明确要求注射用液体必须经过 蒸馏工艺制作。这些建议旨在为每个国家根据自身情况设立必要条件，以保证注射剂质量安全。
