2025-02-12 手机 0
医药纯化水设备制取规范：制药用水分类及水质指标
一、制药用水（工艺用水）：用于生产各类药品的纯化水，包括饮用水、纯化水和注射用水。
饮用水（Potable-Water）：通常是自来公司供应的自来或深井源头之上，必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。根据2000中国药典规定，这种饮用不能直接作为制剂的原料或实验室使用。
纯化 水（Purified Water）：通过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或者其他适宜方法得到的用于制造化学品和生物产品等中间体溶剂或试验用的纯净无菌液体，不含任何添加物。这种纯化可以被用于配制普通口服处方药但不能用于注射液中的溶解劑。在工业界，采用非热处理过程如离子交换技术和反渗透技术等获得的去离子型供给体系内称为去离子过滤后的清洁液，而采用特殊设计蒸馏器进行蒸馏获得的是蒸馏型清洁液。
注射 用 水（Water for Injection）：以高级去离子的清洁洗涤后再经由特定的冷凝冷却系统经过精细过滤而得。此外，它还需要在不受污染环境下完成所有操作并且完全消毒，以确保其质量达到注射要求。该类型可作为合成或者混合注射剂所需的一部分进行稀释或溶解。
灭菌 注射 用 水（Sterile Water for Injection）：是指根据注射剂生产工艺制作出来的一种灭菌状态下的清洁洗涤过后的流体，它既可以作为粉末材料溶解，也可以作为混合物稀释剂。这一点对于那些需要在没有有害微生物存在的情况下准备解决方案的地方非常关键，如医疗设施内进行某些手术时所必需使用。
其他类型还有如无菌活性相对分数大于100% 的丙烯酸盐缓冲溶液等，其主要目的是为了提供一种具有稳定pH值和一定电导率低度缓冲作用的平衡介质，对于一些研究工作来说尤为重要，因为它能够维持细胞生长环境稳定，可以避免因pH变化引起细胞死亡，从而使得培养结果更加准确可靠。
医疗机构也可能会从这些基础上进一步发展出自己的独特需求，比如考虑到空间限制与成本效益，他们可能会选择安装较小规模、高效能的系统；或者他们可能需要一个更高自动化程度，更容易操作与维护的人机接口；此外，一些企业甚至希望将这一系统集成到现有的总控制系统中，使整个过程更加整合统一，同时降低运行成本，并提高整体效率。
在确定用户需求时，厂家应结合自身实际情况考虑原有设备是否满足当前市场需求，如果已超出则建议更新换代，以保证产品质量保持领先地位。如果设备仍然充足，则应优先考虑如何改进现有设备以满足日益增长市场竞争压力。
由于不同行业对于待加工原料质量要求不同，因此在选择哪种方法以及如何实现最终目标时，要特别注意每一步都要遵循相关法律法规要求，并确保整个流程都是安全可控的情况下完成。
最后，在实施之前应做好详尽规划，并设立明确责任划分制度，以便顺利推行计划并解决潜在问题。
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