2025-03-05 科技 0
工艺流程概述
生物制药工艺流程是指将基因工程技术中的基因克隆体或活细胞转移至宿主细胞中，通过生长、分离和纯化过程，最终获得具有特定功能的生物产品（如疫苗、抗体等）的整个过程。这个复杂的过程涉及多个关键步骤，每一步都需要精确控制，以确保产品质量和安全。
生物反应器设计与选择
在工业规模上进行生物制药生产时，首先需要选择合适的生物反应器。在不同的生命周期阶段，可能会使用不同类型的反应器，如小型shake flask用于初期研究，大规模 stirred tank bioreactor用于批次生产。此外，还有固定床reactor（FBR）和悬浮床bioreactor（SBR）等其他类型，它们各自有不同的优势，可以根据生产需求进行选择。
基因工程操作
基因工程是现代生物技术的核心之一，它涉及到对DNA序列进行精细操作，以实现特定的遗传信息改变。例如，在疫苗开发中，通过基因工程可以将病毒表面蛋白质或其他免疫原性部位的人类化，从而减少潜在的副作用，并提高其安全性。此外，基因编辑技术如CRISPR-Cas9也被广泛应用于改善宿主细胞，使其更适合大规模培养。
生物活性品质控制
为了保证最终产品的一致性和稳定性，对于每一代产品都必须实施严格的品质控制措施。这包括对产物结构、活性的检测，以及宿主细胞及其培养介质中的污染物检测。这些分析通常通过高效液相色谱(HPLC)、电泳分析以及PCR等现代分子生物学方法来完成。
后处理与分离步骤
在单株抗体或酶类似情况下，由于产物具有特定的化学或者物理属性，因此可以利用各种后处理技术如亲水层沉淀、跨膜滤过、高压液相凝胶电泳(HRSE)等来去除非目标成分并纯化目标成分。在某些情况下，如蛋白激素提取时，还可能涉及到热处理以破坏含量较低但影响纯度较高部分组份。
