2025-02-12 科技 0
医药纯化水设备制备规范：制药用水分类及水质指标
一、制药用水（工艺用水）分类；
饮用水（Potable-Water）：通常为自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水，其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用 水卫生标准》。按2000中国药典规定，饮用 水不能直接用于作为制剂的配料或试验使用。
纯化水（Purified Water）：为原 水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得 的 制药用的 水，不含任何附加剂。纯化 水可作为配 制普通 药物 制剂的溶剂 或试验 用Water，不得用于注射剂的配 剂采用离子交换 法、反渗透 法、超滤 法等非热处理制备 的纯化 水一般又称去离 子Water。采用特殊设计 的蒸馏器 用蒸馏 法制备 的纯化 Water一般又称蒸馏Water。
注射用Water（Water for Injection）：是以纯化 Water作为原Wa ter，经特 定设计 的 蒸馏器 蒸馏，冷凝冷却 后经膜过滤制备而得的Wa ter。 注射 用Wa ter可 作为 配定注射 器用的溶液。
灭菌注射 用 Wa ter（Sterile Water for Injection）： 为注射 用 Wa ter依照注射 器 生产 工艺 制备所 得 的 Wa ter。灭菌 注she 用 Wa ter用于灭菌 粉末 的 溶液 或 注she 液 的 稀释Use。
医药级 纯化Wa te r 设计厂家如何确认用户需求，定 自有 纯 化Wa te r 设施
由于不同行业不同企业对清洁和消毒要求不尽相同，因此需要根据自身实际情况确定具体需求，并选择合适的人员进行安装和维护。此外，还应确保所有组件都能正常工作，以确保生产过程中不会出现任何问题。此外，对于某些产品，可能还需要进行额外测试，以确保其安全性和有效性。
在选择净化系统时，还应该考虑到成本因素，因为这些系统可能会非常昂贵。此外，如果您计划将净化系统与现有的设备集成，那么还应该考虑到兼容性问题。
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